Anforderungen

Handbücher für die Inspektion

Die Bewilligungsvoraussetzungen für und die Anforderungen an die Herstellung, den Grosshandel und die Abgabe von Arzneimitteln  sind auf Gesetzes- und Verordnungsstufe meist sehr abstrakt gehalten. Diese werden darum in nachgeordneten Richtlinien oder Leitlinien präzisiert. Je nach beantragter Bewilligung heissen diese zum Beispiel Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) oder Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP). Die Einhaltung dieser sogenannten GXP-Regeln wird zusammen mit den übergeordneten gesetzlichen Vorgaben im Rahmen einer Basisinspektion im Betrieb überprüft.