Medizinprodukte

CE-Zeichen

«Medizinprodukte sind Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. Heilmittelgesetz).»

Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die vor allem pharmakologisch wirken, kommt die Wirkung bei Medizinprodukten auf physikalischem Weg zustande. Das Spektrum der Medizinprodukte ist riesig und übersteigt jenes der Arzneimittel um ein Vielfaches. Chirurgische Instrumente und Infusionsgeräte gehören ebenso dazu wie Herzschrittmacher und Röntgengeräte. Zahlreiche Medizinprodukte werden auch in Detailhandelsbetrieben abgegeben, etwa Verbandstoffe, Stützstrümpfe, Kanülen und Einmalspritzen, Katheter, Wundauflagen und Teststreifen. Selbst früher als Arzneimittel verkehrsfähige Produkte wie manche Nasensprays und Lutschpastillen (ohne pharmakologisch wirksame Bestandteile) und einige Quellstoffpräparate tragen nun das für Medizinprodukte charakteristische CE-Zeichen. Auch bezüglich der Inverkehrsbringung unterscheiden sich die Medizinprodukte grundsätzlich von Arzneimitteln. Medizinprodukte durchlaufen kein behördliches Zulassungsverfahren. Es kommt der sogenannte New and global Approach zum Tragen.