Instandhaltung

Nach Art. 20 der Medizinprodukteverordnung (MepV) müssen Fachpersonen, die Medizinprodukte anwenden, für die vorschriftsgemässe Instandhaltung und die damit verbundenen Prüfungen sorgen. Die Instandhaltung muss nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung zu erfolgen, ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren und richtet sich insbesondere:
a. nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in Verkehr gebracht hat;
b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.

Die Ergebnisse der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen, festgestellte Mängel und Störungen sowie getroffene Massnahmen müssen aufgezeichnet werden für:
a. aktive Medizinprodukte;
b. kalibrierbare Medizinprodukte mit Messfunktion;
Für Medizinprodukte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Eichverordnung vom 17. Dezember 1984 vorgesehen werden.
Die Kontrolle der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen durch die Kantone erfolgt ab dem 1. Juli 2011.

Zu den oben angesprochenen Fachpersonen gehören zum Beispiel Ärzte, Apotheker und andere Medizinalpersonen die kalibrierbare Medizinprodukte mit Messfunktion wie zum Beispiel Blutdruckmessgeräte an Patienten anwenden.