Marktüberwachung von Medizinprodukten

Nachträgliche Kontrolle Medizinprodukte (Art 24 MepV)

Die nachträgliche Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung, stellt sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur Inverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den Vorschriften des Gesetzgebers entsprechen. Die nachträgliche Kontrolle umfasst auch Medizinprodukte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebracht werden, sowie die Verfahren zu deren Inverkehrbringung und die Produktebeobachtung.

Die nachträgliche Kontrolle wird in Form von Stichproben oder auf Grund schwerwiegender Vorkommnisse durchgeführt.

Swissmedic ist zuständig für die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten. Für Teilbereiche dieser Kontrolle bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.

Die Kantone sind zuständig für die nachträgliche Kontrolle im Detailhandel und bei den Abgabestellen; der handwerklichen Herstellung von Sonderanfertigungen, von Systemen und von Behandlungseinheiten sowie der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen, ausser in Spitälern.